Resumo da Posição: Responsável pela revisão técnica de documentação analítica de Estabilidade e reporte de resultados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacopeias oficiais e requisitos regulatórios. Atua como referência técnica para o time de laboratório, garantindo a rastreabilidade e integridade dos dados analíticos e contribuindo com a melhoria contínua dos processos documentais e laboratoriais. Principais Responsabilidades: • Realizar revisão crítica de dados analíticos, protocolos e relatórios de estudos de estabilidade; • Assegurar a conformidade dos documentos com legislações aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA) e farmacopeias (USP, EP, BP); • Avaliar e aprovar registros de análise, laudos e documentação oriunda de estudos de estabilidade. • Apoiar investigações técnicas relacionadas a desvios, OOS/OOT e não conformidades; • Conduzir treinamentos técnicos relacionados à revisão documental e compliance de dados; • Atuar como interface entre Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios na elaboração de dossiês caso necessário; • Apoiar a implementação de melhorias nos processos de documentação e garantir a aderência às diretrizes de integridade de dados (ALCOA+). • Realizar e auxiliar na avaliação estatística dos dados oriundos dos estudos de estabilidade. Experiência Requerida: • Graduação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas; • Conhecimento profundo em legislações sanitárias (RDC 318/2019), farmacopeias e diretrizes de integridade de dados; • Domínio das técnicas analíticas instrumentais (HPLC, GC, UV, titulometria, etc.) e familiaridade com sistemas eletrônicos (OpenLab e SESuite); Diferenciais: • Experiência em auditorias regulatórias (ANVISA, FDA); • Inglês técnico avançado. • Conhecimento em softwares estatísticos, como Action Stat e Minitab.
- Local de trabalho: Duque de Caxias, RJ
- Regime de contratação de tipo: Efetivo – CLT
- Jornada: Período Integral
- Nível hierárquico: Analista
Escolaridade Mínima: Ensino SuperiorFormação desejada:
- Engenharia química, Ensino Superior
- Química, Ensino Superior
- Farmácia e Bioquímica, Ensino Superior
Efetivo – CLT
Nortec Quimica S/A
